IL DOCUMENTO DI RIFERIMENTO PER MEDICI E GENITORI
PER L’ESENZIONE ED IL DIFFERIMENTO DELLE VACCINAZIONI OBBLIGATORIE
(ANALISI DEI CONTENUTI)
Nella attestazione di eventuale esonero o differimento della profilassi vaccinale obbligatoria, il medico di medicina generale ed il pediatra di libera scelta sono tenuti ad attenersi alla “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni”, ed. 2009, dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), secondo la circolare attuativa del 16 agosto 2017, i cui contenuti qui presentiamo in dettaglio. Il documento è interamente scaricabile sul sito: www.epicentro.iss.it.
ALCUNE PERPLESSITA’ GENERALI SUL DOCUMENTO
Nella presentazione a firma della dott.ssa Stefania Salmaso, Direttore del Centro Nazionale di Epidemiologia Sorveglianza e Promozione della Salute dell’ISS, si evince che detto Centro NON ha condotto né considerato studi epidemiologici sugli effetti a lungo termine in seguito a vaccinazioni.
Questa notazione, inoltre, NON è esplicitata. Essa appare negativamente condizionante le rassicurazioni che il medico dovrebbe essere in condizioni di fornire all’utente. Ed è anche responsabile di una evidente imprecisione di fondo nella classificazione (pagg 2-3) degli eventi post-vaccinali, che il documento classifica in: a) avversi gravi (determinanti danni permanenti), b) avversi transitori (“anche di un certo rilievo, che raramente possono avere una dimensione tale da superare i vantaggi che si ottengono evitando la malattia con la vaccinazione”) e c) nulli (in mancanza dei due tipi di eventi avversi precedenti, cioè, le vaccinazioni sono classificate come “sicure”).
A parte il fatto che è omessa inspiegabilmente la citazione degli eventi mortali, non è esplicitato che, in seguito all’assunzione dei farmaci vaccinali, si produce sicuramente una gradualità di effetti nella popolazione vaccinata e nei singoli individui, che può essere diversificata in riferimento a parametri anche differenti da quelli contemplati. Ad esempio, non sono considerate eventuali modificazioni funzionali permanenti di discreto rilievo oppure favorenti altre condizioni patologiche a lungo termine.
Questo contesto riduce drasticamente il valore scientifico di effettività clinica del documento, le cui dettagliate norme di controindicazione/prudenza rimangono tuttavia perfettamente utili come disposizioni MINIMALI a cui attenersi.
Nel testo sono contenute alcune altre improprietà. A pag. 3: “In caso di eventi avversi transitori (come sopra definiti) la vaccinazione può non essere eseguita solo se il rischio di malattia è molto basso ed è sostanzialmente nullo il rischio di complicanze importanti conseguenti ad essa”. In questo caso non è chiaro come si possa valutare nullo il rischio di complicanze importanti di una malattia infettiva non in atto. Ci si riferisce comunque ad un esonero da una seconda vaccinazione.
Particolarmente (pag. 3-4): “Tutto il personale sanitario che esegue una vaccinazione deve verificare la presenza di controindicazioni e/o precauzioni in ogni persona prima di somministrare il vaccino. La raccolta di queste informazioni può essere fatta dal personale sanitario con poche e precise domande utilizzando una scheda anamnestica standardizzata… sostanzialmente sovrapponibile a quelle utilizzate negli altri Paesi”. La scheda proposta appare tarata in riferimento al rilievo automatico delle controindicazioni e precauzioni a priori definite dal documento stesso ed è rivolta ai medici vaccinatori come consiglio (non costituisce, cioè, un obbligo). Una richiesta, da parte del soggetto tramite gli esercenti la patria potestà, di una visita pre-vaccinale dovrà ovviamente rispondere invece ai normali criteri di buona pratica clinica per valutare la condizione particolare in cui si trova il soggetto. Molte di queste condizioni cliniche individuali NON sono contemplate nel documento. Sarà pertanto compito del medico riferirsi al documento, ma con discrezionalità concernente, volta per volta, il caso singolo. In questo segmento di discrezionalità, il medico si trova attualmente ad assumere una responsabilità non a priori definita.
Riguardo il vaccino esavalente, sembrerebbe che le controindicazioni e precauzioni riportate siano state delineate non in seguito ad evidenze riguardanti la sua azione, ma per calcolo teorico, quale “somma di quelle valide per ciascuna delle sue sei componenti”. Ciò non avrebbe nulla di scientifico. Così come, del resto, nettamente anti-scientifica appare la mancanza di studi epidemiologici sugli effetti del calendario vaccinale effettivamente proposto.
Poiché si tratta di un documento imposto come riferimento (“indicazioni a cui essere coerenti”), esso sarà esaminato in dettaglio, ad uso dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, ai quali spetta l’esame del singolo caso, la sua valutazione e l’eventuale rilascio di una attestazione di esonero o differimento della vaccinazione dell’obbligo. Utile anche per i genitori: qualora rinvenissero, fra quelle contemplate, una condizione presente nel minore, devono farla presente al loro medico di fiducia.
La “Guida” in oggetto contempla, nella PRIMA PARTE: Controindicazioni, Prudenze e “False controindicazioni” per tutti i vaccini e per ognuno in particolare. Nella SECONDA PARTE, le effettive condizioni cliniche in riferimento alle quali dovranno porsi le controindicazioni e le precauzioni.
PRIMA PARTE
Per ciò che concerne tutti i vaccini, le CONTROINDICAZIONI (pag.9) generali si limitano a: “Anafilassi (reazione allergica grave) dopo somministrazione di una precedente dose / o ad una componente del vaccino”. Ne consegue che il medico e/o il paziente, al fine di porre in atto tale controindicazione assoluta, dovrebbe conoscere la componente vaccinale verso cui si è prodotta una anafilassi in una precedente inoculazione. A parte, pertanto, l’indispensabile conoscenza di tutti i componenti di ogni singolo vaccino proposto, come sarebbe possibile prevenire un’anafilassi in caso di prima somministrazione? Una possibilità (per l’anafilassi al lattice) è quella di escludere dalle vaccinazioni tutti i bambini che abbiano subito manipolazioni con tale sostanza anche attraverso guanti del personale accudente, cateterismi uretrali, ecc. (pag.26, nota4 “alcuni soggetti sono a rischio di sviluppare una reazione di tipo anafilattico a causa di esposizione frequente e ripetuta al lattice naturale [in guanti, cateteri vescicali,…] per questi soggetti è opportuno evitare l’esposizione al lattice naturale in qualsiasi forma, anche in assenza di reazioni allergiche.) In pratica, escludere tutti i pazienti ospedalizzati prima delle vaccinazioni. Un’altra possibilità potrebbe essere uno screening per pazienti allergici o sospetti tali, ed in presenza di patologie non stabilizzate, specie di ordine neurologico, anche per allargare i dati disponibili in riferimento alle evoluzioni a lungo termine che –come dovrà sempre tenersi presente- restano escluse dalla valutazione proposta dal documento.
Riguardo le PRECAUZIONI (pag.9), viene ribadita l’anafilassi al lattice, per i prodotti che contengono lattice nella siringa. Ed inoltre sono contemplate le “Malattie acute gravi o moderate”. Sono cioè escluse le malattie subacute e ad evoluzione cronica, salvo ad evidenziare tuttavia – per ogni condizione individuale- le situazioni particolari eventualmente previste nella SECONDA PARTE del documento, che costituiscono le effettive condizioni richiedenti precauzione.
“FALSE CONTROINDICAZIONI” PER TUTTI I VACCINI (pag.9): sono elencate 29 condizioni, tra cui alcune appaiono discutibili. Ne riporto alcune.
- Allergie a sostanze non contenute nei vaccini. # Non sono considerate le possibili reazioni crociate, specie in allergie gravi, instabili o multifattoriali.
- Convulsioni febbrili. # Non si specifica il grado dell’affezione. È tuttavia possibile che tale sintomatologia possa rientrare in quelle contemplate come “disturbo neurologico”.
- Assenza di esame obbiettivo in soggetti apparentemente sani. # Non è una norma eticamente giustificata in mancanza d’urgenza.
- Malattie croniche che non abbiano specifiche controindicazioni. # Apparirebbe una generalizzazione non giustificata.
- Malattie neurologiche non evolutive o stabilizzate. # In questi casi, il documento rimanda implicitamente e correttamente alla SECONDA PARTE che, però, NON contiene affatto tutte le situazioni cliniche possibili.
- Malnutrizione. # I dati africani o indiani disconfermerebbero questa norma generale: un soggetto cronicamente malnutrito è spesso in condizioni di immunodeficienza. Il documento, successivamente (pag 45), si esprime per una valutazione in base al grado di immunodeficienza.
- Prematurità. # I vaccini non sono mai stati testati su prematuri. In particolare, il limite inferiore di vaccinabilità (60 giorni) non dovrebbe essere calcolato dalla nascita del prematuro, ma almeno dalla 38° settimana di maturazione dal concepimento. Vi sono comunque dati teorici e clinici che sconsigliano le vaccinazioni, specie multivalenti, nei prematuri. Il documento si esprime invece (pag 47) a favore della vaccinazione di essi senza alcuna precauzione, secondo il calendario corrente.
- Reazioni allergiche non gravi dopo la precedente dose. # Al contrario, questo genere di reazioni dovrebbero essere un segnale di allarme precauzionale ad un’esposizione ulteriore all’antigene.
SECONDA PARTE
CONTROINDICAZIONI/PRECAUZIONI IN SEGUITO A REAZIONI DOPO VACCINAZIONE
È obbligatorio, prima di somministrare ogni vaccino, conoscerne i componenti e gli eccipienti (pag.21).
La comparsa di alcune condizioni DOPO VACCINAZIONE, controindica la vaccinazione successiva ovvero impone che essa vada differita in attesa di una stabilizzazione soddisfacente del quadro clinico, cioè esse impongono un esonero od un differimento. Esse sono:
Convulsioni primarie (entro 3gg). Per le convulsioni febbrili (entro 3gg), invece, presenta pericolosità maggiore il P e DTP, a causa della febbre che facilmente essi possono provocare. Una profilassi farmacologica (paracetamolo) è sconsigliata perché inutile. La condizione può rientrare inoltre fra i disturbi neurologici.
Sindrome di Guillame-Barré (entro 6 settimane). Ciò controindica formalmente I e T, ma in pratica tutti i vaccini dell’obbligo.
Orticaria generalizzata (entro 1h) o altra reazione IgE-mediata. In questo caso, si impongono, quantomeno, norme di estrema prudenza, cioè eseguire il trattamento vaccinale in ambiente protetto ed in presenza di medico rianimatore. In molti casi, una valutazione rischi-benefici potrebbe concludere per una non-vaccinabilità.
Anafilassi (cioè reazione allergica grave).
Anafilassi a singoli componenti del vaccino; a carne bovina, suina, gelatina (soprattutto MPR, V: si potrebbero somministrare soltanto con prodotti preparati senza queste sostanze, previo accertamento allergologico); a gentamicina, streptomicina, kanamicina (soprattutto IPV, MPR, R, V), neomicina, pennicillina (IPV), polimixina B; proteine del latte (MPR); al lievito (EpB, HPV); a proteine dell’uovo (I, esavalente); al lattice ed esposizione frequente e ripetuta al lattice (vedi sopra). In tutti questi casi di reazione allergica grave ad una vaccinazione precedente, se si decide comunque di procedere a nuova vaccinazione, il paziente dovrà restare in osservazione almeno un’ora.
Piastrinopenia (entro 6 sett) per il MPR. Per tale motivo, è necessario che il medico prescriva di routine un emocromo, prima della vaccinazione e due o tre settimane dopo (anche se ciò non viene esplicitato); e quantomeno si informi se è presente qualche sintomo correlato come “fragilità vasale”.
NON vengono, invece, considerate sufficienti per una controindicazione/prudenza:
- Reazioni locali anche gravi. # A meno che, tuttavia, non siano presenti sintomi generali.
- Artralgie (entro 1-3 sett, specie con R).
- Collasso / Ipotonia-iporesponsività / Svenimento. In questo caso è considerato sufficientemente precauzionale vaccinare in posizione distesa!
- Encefalopatia (entro 7 gg, più frequente dopo DTP). # Senza quantomeno un parere neurologico, vaccinare in questo caso potrebbe essere quantomeno un’omissione di prudenza!
- Febbre anche > 40°. # Tuttavia tale condizione può rientrare in una “patologia acuta grave o moderata” che esige comunque un differimento per precisarne la causa e per stabilizzare la situazione clinica.
- Pianto persistente e inconsolabile > 3 ore (entro 48h). # Questa era una controindicazione per il DTP. Oggi è considerata (dal documento in oggetto) causata dal dolore locale e non associata a sequele. Il più spesso non si ripete. In questi casi, necessita comunque estendere l’indagine: con gli altri vaccini è successo? erano presenti altri sintomi? dopo la vaccinazione si sono verificati regressioni o cambiamenti nello sviluppo psico-fisico?
- Spasmi respiratori.
In tutte le condizioni riportate, il medico attestante l’eventuale esonero o differimento è tenuto a riferirsi alle indicazioni del documento in oggetto, ma non è definita la sua discrezionalità di valutazione nel caso singolo.
Si ricorda, imoltre, che DTP per il T non dev’essere ripetuto prima di 10 anni.
CONDIZIONI PARTICOLARI in riferimento alle vaccinazioni dell’obbligo, IN CUI DEV’ESSERE PRESA IN CONSIDERAZIONE UNA CONTROINDICAZIONE/PRECAUZIONE IN CASI SINGOLI.
- Allergie. Compresa allergia grave dopo precedente dose di vaccino (in particolare T, DTP). Se si vaccina, si dovrà farlo in ambiente protetto e con un’osservazione post-vaccinale di almeno un’ora. Il documento precisa che “sostanze contenuti nei vaccini come ad es. sali di alluminio, 2-fenossietanolo e altre possono dare fenomeni di ipersensibilità di tipo ritardato…”, ma tale effetto non costituisce controindicazione. # Sarebbe tuttavia necessario disporre di studi sui fenomeni di ipersensibilità ritardata indotti da vaccino, riguardo: persistenza, evoluzione e innesco di altre patologie.
- Agammaglobulinemia.
- Allattamento # Per quanto sia detto che nel R, MPR il virus passi nel latte materno.
- Asma in periodo di acuzie. Importante verificare anche i farmaci assunti. Qui la vaccinazione dovrà essere eseguita in ambiente protetto.
- Deficit splenico.
- Autismo (vedi eventualmente “patologia neurologica”).
- Malattia autoimmune se trattata con cortisonici o immunosoppressori.
- Bronchite media o grave: differire la vaccinazione sino alla stabilizzazione del quadro clinico.
- Candidosi sistemica.
- Collagenosi in fase di acuzie.
- Infezioni gastrointestinali acute: differire la vaccinazione sino a stabilizzazione del quadro clinico.
- Infezioni gravi ricorrenti nella storia, specie se con ritardo di crescita.
- Ipoplasia timica.
- “Disturbi neurologici”, encefalopatie, epilessia: differire la vaccinazione sino a stabilizzazione del quadro clinico.
- Linfoma e Hodking in trattamento.
- Deficit di IgA.
- Disturbi della coagulazione (prudenza).
- Età (nell’allegato A8 è riportato lo schema con età minima e massima di somministrazione dei vaccini).
- Febbre media o grave: differire la vaccinazione sino a stabilizzazione del quadro clinico.
- Intolleranza al fruttosio (non adoperare vaccini che lo contengano).
- Portatori di HBsAg: inutile l’antiepatite B.
- HIV+.
- Invaginazione intestinale, intussucezione: controindicato il RV.
- Iper IgE, iper IgM (da valutare nel caso singolo, anche previa valutazione dell’immunità B e T).
- Terapia sostitutiva con IgG.
- Sindrome di Kawasaki.
- Rimozione linfonodale.
- Qualunque malattia moderata o grave. “Una malattia moderata o grave, accompagnata o no da febbre, costituisce una ragione valida per rimandare la vaccinazione” (pag. 44, prima nota 1).
- Gastroenterite acuta. Vomito.
- Malattia gastrointestinale cronica.
- Morbo di Chron, rettocolite ulcerosa e altre malattie infiammatorie croniche intestinali in trattamento.
- Malattie metaboliche congenite con immunodeficienza.
- Psoriasi in acuzie o in trattamento.
- Ritardo della crescita (documentare lo stato immunitario).
- Spina bifida.
- Tiroidite autoimmune.
- Tumori maligni.
- Granulomatosi di Wegener.
- Sindrome di Wiskott-Aldrich
- Trattamento con immunosoppressori, steroidi, chemioterapici ed altri farmaci: vedi sotto.
TERAPIE E TRATTAMENTI (da considerare anche unitamente alla malattia di base) DA VALUTARE PER CONTROINDICAZIONI/PRUDENZE
- Dal 1° al 21° giorno prima di un’anestesia.
- Antagonisti del TNF.
- Anticorpi monoclonali.
- Antivirali (sospenderli almeno 2 gg prima).
- Carbamazepina, fenitoina, teofillina, wafarina: interazione con I ed esavalente.
- Cateterismo vescicale (per il lattice).
- Immunoglobuline, somministrazione recente.
- Immunoterapia desensibilizzante: distanziare i vaccini.
- Trasfusioni di sangue: attendere da 3 a 7 mesi per vaccinare.
- Trapianto di staminali ematopoietiche; di midollo osseo; di organi.
- Somministrazioni di richiami dello stesso vaccino (come sopra esposto).
- Somministrazione di più vaccini simultaneamente o non simultaneamente. “Vi sono segnalazioni di possibili interferenze, non ancora ben conosciute, nella somministrazione contemporanea dei vaccini coniugati per cui si raccomanda di non somministrare contemporaneamente più di due dei tre diversi vaccini attualmente disponibili… I dati di co-somministrazione sono ancora limitati…”
# ALCUNE PROCEDURE PRE-VACCINALI UTILI IN PRIMA SCELTA
Esame del calendario vaccinale dell’obbligo, nel singolo caso.
Esame dei componenti ed adiuvanti dei singoli vaccini da somministrare nel singolo caso.
SPECIFICATAMENTE.
Anamnesi personale dettagliata. Anamnesi allergologica. Farmaci assunti e in assunzione. Anamnesi familiare. Esame fisico. Valutazione dello sviluppo fisico e psico-emotivo-relazionale.
Rilievo della temperatura.
Emocromo con piastrinemia. AP, INR, protrombina, fibrinogeno, elettroforesi proteica. Titolo degli anticorpi verso le malattie per cui si intende vaccinare. IgM totali. IgG totali, IgA totali, IgE totali e specifiche verso supposti antigeni allergenici. TPO, Tg, Anti-Tg. Conta dei T linfociti CD4 e % dei linfociti totali. Rapporto Th1/Th2.
Valutazione neurologica eventuale. Valutazione neuropsichiatrica eventuale.
Valutazione allergologica eventuale.
Diagnosi di patologie acute o croniche attive.
Indagine su eventuali reticenze alle vaccinazioni da parte del soggetto e dei genitori.
INOLTRE.
VES. PCR. Transaminasi. TAS. Streptozyme. Glicemia. Creatininemia. Esame urine.
